Jedan od elemenata proizvodnje (bio)farmaceutskih proizvoda je proces odabira i validacije odgovarajuće ambalaže za njihovo skladištenje.
Eurofins BioPharma Product Testing mreža laboratorija nudi testove za određivanje svojstava spremnika i ambalaže, uključujući:
- Testovi za tvari koje se ekstrahiraju i otpuštaju iz farmaceutskih spremnika/ambalaže, obično se provode kako bi se procijenila mogućnost migracije monomernih i polimernih aditiva iz spremnika ili proizvodnih sustava u farmaceutske proizvode.
- Testovi skladištenja ambalaže u stvarnim uvjetima i ubrzanim uvjetima
- Ispitivanje sterilnosti
- Validacija čišćenja: biološko opterećenje (ISO 11737-1, USP [61]), smanjenje čestica (USP [788]), citotoksične tvari (ISO 10993-5), endotoksini (USP [85]), organski i anorganski ostaci, biokompatibilnost (ISO 10993-1).
- Simulacija uvjeta transporta: ISTA 2a, ASTM D4169 DC 13, ISTA 3a, test pada (ASTM D5276), test vibracija (ASTM D999 A, ASTM D4728), test kompresije (ASTM D4169+D 642), udarni puls (ASTM D6344), Ispitivanje vakuumom (ASTM D6653).
- Dizajn ambalaže i validacija ambalaže
Saznajte više
