Već u fazi razvoja, ove studije su ključne za utvrđivanje formulacije i određivanje optimalnih uvjeta skladištenja.

Također su korisni tijekom industrijalizacije i potrebni tijekom regulatorne registracije kliničkih i komercijalnih serija kako bi se dokazalo da proizvod ostaje siguran i učinkovit do isteka roka trajanja.

Osim toga, moraju se provesti nakon svake promjene u formulaciji, proizvodnom procesu ili pakiranju.

Konačno, stalne studije stabilnosti često su potrebne za praćenje kvalitete proizvoda na tržištu i ispunjavanje zahtjeva zdravstvenih vlasti.

Primjeri studija stabilnosti:

• Stabilnost sirovine, pomoćne tvari, aktivnog sastojka i gotovog proizvoda
• Dugoročna/srednja/ubrzana stabilnost (ICH/VICH)
• Istraživanje i razvoj (prisilna razgradnja/izbor formulacije/vrijeme držanja)
• Stalna stabilnost
• Stabilnost prije i nakon stavljanja na tržište
• Stabilnost tijekom uporabe
• Studije transporta (transport stresa, smrzavanje-otapanje, itd.)
• ATEX („zaštićeno od eksplozije”) stabilnost
• Komparativna stabilnost (originalni lijek-generički lijek)

Studije provedene u fazi istraživanja i razvoja slabo su opisane u regulatornim tekstovima. U tom kontekstu, Eurofins BioPharma Product Testing oslanja se na svoje iskustvo u pružanju konzultantskih usluga za pomoć u definiranju odgovarajućih dizajna.

Studije fotostabilnosti se proučavaju kada je neophodno procijeniti utjecaj izloženosti svjetlu na farmaceutski ili veterinarski proizvod. Te su studije ključne u fazi razvoja proizvoda kako bi se identificirali potencijalni učinci svjetla na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost proizvoda. Oni su također potrebni prije regulatorne registracije kako bi se osiguralo da proizvod ostaje stabilan pod svjetlosnim uvjetima kojima može biti izložen tijekom proizvodnje, skladištenja, distribucije i krajnje upotrebe. Nadalje, studije fotostabilnosti mogu biti potrebne nakon bilo kakve promjene u formulaciji, pakiranju ili procesu proizvodnje kako bi se potvrdilo da te promjene ne utječu na svjetlosnu stabilnost proizvoda.

• ICH quality guidelines