Organizacija: Eurofins BPT timovi usko surađuju s našim klijentima putem suradničkog pristupa, podržani kvalificiranim i iskusnim voditeljima projekata.
Dokumentacija: Projekti se mogu prilagoditi specifičnim zahtjevima i upravljati putem prilagođene, personalizirane dokumentacije: protokola studije, konačnog izvješća, tablica rezultata u svakom trenutku testiranja s praćenjem trendova. Studije stabilnosti upravljaju se u našem LIMS-u (eLIMS BPT), omogućujući našim korisnicima da ih kontinuirano prate putem naše LABAccess platforme.
Dizajn studije: Oslanjajući se na bogato iskustvo, naši stručnjaci mogu vam pomoći u kreiranju ili optimizaciji dizajna vaših studija stabilnosti.
Upravljanje OOS/OOT: Studije stabilnosti provode se unutar GMP/FDA okvira. Ovaj sustav upravljanja kvalitetom osigurava da se rezultati izvan specifikacija i/ili trendova upravljaju što je učinkovitije moguće, uzimajući u obzir razumijevanje projekta i fazu životnog ciklusa ljekovitog proizvoda (razvoj, klinička ispitivanja, podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, marketing itd.).
Tumačenje trendova: Nakon što se dobiju rezultati stabilnosti, Eurofins BPT pomaže vam u statističkoj procjeni podataka dobivenih u različitim vremenskim točkama i uvjetima skladištenja te vam pomaže u tumačenju trendova.
U Europi naš tim stručnjaka također pruža procjene koje pokrivaju:
- OOS, OOT, iznimka
- Ekstrapolacija
- Rok trajanja, datum isteka/prije isteka
- Pregled specifikacija
ICH Q1D/VICH GL45: Kategorizacija i matrice dizajna za ispitivanje stabilnosti ljekovitih supstanci i ljekovitih proizvoda
ICH Q1E/VICH GL51: Procjena podataka o stabilnosti
