Biološki i lijekovi temeljeni na RNA često su osjetljivi na temperaturne varijacije, a za neke je skladištenje na ekstremno niskim temperaturama ključno za održavanje njihove stabilnosti, učinkovitosti i sigurnosti. U skladu sa smjernicama ICH-a, neki biološki medicinski proizvodi zahtijevaju skladištenje na -70 °C ili -80 °C, što je posebno strogi uvjet koji čuva molekularna svojstva ovih složenih proizvoda.

Skladištenje na -70 °C ili -80 °C općenito je potrebno za biološke proizvode koji su nestabilni na višim temperaturama, poput određenih cjepiva, enzima ili genskih terapije. Na ovoj ultraniskoj temperaturi, razgradnja proteina, agregacija i druge neželjene kemijske promjene su svedene na najmanju moguću mjeru, čime se osigurava da lijek zadrži svoja terapijska svojstva do trenutka upotrebe.

Narkotici i psihotropni lijekovi zahtijevaju posebno upravljanje, s odgovarajućim operativnim i administrativnim postupcima te specijaliziranim osobljem, kao i sigurne skladišne ​​prostore i posebnu sljedivost.

Imamo timove registriranih farmaceuta koji vam mogu pomoći s ovim problemima.

ATEX (zaštita od eksplozije) uvjeti su potrebni za proizvode koji predstavljaju opasnost od eksplozije/požara, kao što su proizvodi koji sadrže visok postotak alkohola ili aerosola (pogonski plin). Imamo jedinstveni kapacitet od 270 m³ ATEX (ex-proof) kućišta u Francuskoj.

Polupropusno primarno pakiranje pokriva širok raspon proizvoda i galenskih oblika, od blister pakiranja do štapića ili Blow-Fill-Seals. U slučaju polupropusne ambalaže, učinak barijere nije potpun. To je prednost za industrijalizaciju inovativne ambalaže, ali i rizik koji treba uzeti u obzir u smislu stabilnosti proizvoda.

Stoga je fokus na utjecaju izmjene plinova, uključujući higrometriju (propusnost vlage), oksidaciju (propusnost kisika) i gubitak mase (isparavanje). Eurofins BPT pruža sve specifične uvjete skladištenja za polupropusnu ambalažu s klimatskim komorama koje su regulirane i kvalificiranim za nisku vlažnost:

• Dugoročni uvjet: 25°C/40%RH ili 30°C/35%RH.
• Srednji uvjet: 30°C/65%RH.
• Ubrzani uvjet: 40°C/<25%RH.

Ove niže relativne vlažnosti zahtijevaju upotrebu odgovarajuće opreme za održavanje vlažnosti unutar specifikacija.