Sukladno smjernicama koje su uspostavili Međunarodni odbori za usklađivanje tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova za ljudsku (ICH)(1) i veterinarsku (VICH)(2) uporabu, ove studije imaju za cilj osigurati da lijekovi i aktivni sastojci zadržavaju svoju kvalitetu, sigurnost i učinkovitost tijekom cijelog životnog ciklusa. One su ključne za regulatorno odobrenje/certifikaciju i stavljanje proizvoda na tržište, osiguravajući da pacijenti i životinje dobiju siguran i učinkovit tretman.
(1) ICHQ1(A): Ispitivanje stabilnosti: ispitivanje stabilnosti novih lijekova i proizvoda (R2)
(2) VICH GL3: Ispitivanje stabilnosti novih veterinarskih lijekova i medicinskih proizvoda
Eurofins BPT provodi studije stabilnosti za sve vrste medicinskih proizvoda, uključujući biološke proizvode, materijale, lijekove, među proizvode i konačno pakirane proizvode. U skladu sa smjernicama ICHQ5C(3), svi testovi za identifikaciju, čistoću, molekularnu karakterizaciju i učinkovitost rigorozno se provode.
(3)ICH Q5C Kvaliteta biotehnoloških proizvoda: ispitivanje stabilnosti biotehnoloških/bioloških proizvoda
Medicinski uređaji: ako su dizajn i proizvodni procesi uređaja dobro kontrolirani, velika je vjerojatnost da će medicinski uređaji funkcionirati kako je predviđeno. Međutim, mnogi čimbenici mogu utjecati na to koliko će dugo uređaj zadržati svoju punu funkcionalnost. Zbog toga su potrebne studije stabilnosti.
