Nečistoće nitrozamina postale su fokus 2018. godine kada su vlasti najavile povlačenje blokatora angiotenzinskih II receptora (ARBs), poznatih kao "sartani", zbog prisutnosti nečistoće N-nitrozodimetilamina (NDMA). Od tada se pojavljuje sve više informacija o slučajevima substanci i serija lijekova kontaminiranih nitrozaminima.
Jedan od ključnih elemenata u proizvodnji (bio)farmaceutika je potpuno razumijevanje mogućih izvora nastanka nitrozamina u proizvodnom procesu i korištenje odgovarajućih kontrolnih testnih faza kako bi se smanjila mogućnost stvaranja kancerogenih nečistoća.
Određivanje nitrozamina izuzetno je zahtjevan analitički proces zbog vrlo niskih koncentracija ovih nečistoća u različitim i kompleksnim materijama. U cilju podrške kupca, mreža laboratorija Eurofins BioPharma Product Testing:
- Izgradila je analitičke timove koji pružaju toksikološku i analitičku podršku za procjenu rizika
- Osiguravaju razvoj, verifikaciju i rutinsko testiranje u skladu s GMP standardima za kontaminaciju nitrozaminima u (bio)farmaceutskim proizvodima
- Pruža svu potrebnu opremu za zadovoljavanje složenih zahtjeva određivanja nitrozamina, uključujući LC-MS/MS i GC-MS/MS sustave
Saznajte više
