KONTROLA KVALITETE

Nijedan lijek ne može se proizvesti bez prethodnog utvrđivanja identiteta, čistoće i kvalitete početnih materijala. Uspješno izvođenje ovog koraka u procesu proizvodnje lijekova izbjegava skupe probleme i kašnjenja.

Eurofins BioPharma Product Testing mreža laboratorija posjeduje širok spektar kemijskog znanja i najsuvremenijih instrumenata potrebnih za obavljanje svih vrsta testiranja sirovina, uključujući EP, USP/NF, BP, JP, ACS i FCC metodologije i monografije, metode koje dostavlja kupac ili definira dobavljač, kao i razvoj i validaciju novih analitičkih metoda.

Opseg istraživanja uključuje:

• Kompendijalne analize (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Ostatna otapala
• Farmaceutsko istraživanje vode (EP, USP, JP)
• Elementarnu analizu
• Termodinamička svojstva
• Elementarne nečistoće u tragovima (USP <232> i <233>)
• Ispitivanje biološke sigurnosti
• Mikrobiološka ispitivanja

Kontrola kvalitete ključna je kako bi se osiguralo da se lijekovi stavljaju na tržište sigurno i učinkovito. Eurofins BioPharma Product Testing mreža laboratorija rutinski provodi kvalitativne analize u skladu s cGMP standardima. Surađujemo sa većinom velikih proizvođača lijekova u regiji, što nas čini vodećim pružateljem farmaceutskih usluga s najvećim spektrom ponude. Naše usluge pokrivaju faze od razvoja lijeka do gotovog proizvoda, uključujući testiranje:

• Sirovina i pomoćnih tvari
• Djelatnih tvari
• Gotovih proizvoda
• Stabilnosti proizvoda
• Nitrozamina
• Pakiranja
• Farmaceutskih plinova
• Mikrobiološka testiranja

Za više informacija kliknite ovdje

Eurofins BioPharma Product Testing mreža laboratorija nudi široki raspon testova za aktivne tvari i proizvode: biološke molekule i molekule male molekulske mase. Nudimo testiranja za određivanje identiteta, učinkovitosti, nečistoća, fizikalnih svojstava i sigurnosti u skladu s cGMP.

Posjedujemo iskustvo u radu sa svim vrstama modaliteta, uz fleksibilnost i naprednu instrumentalnu opremljenost koja nam omogućava učinkovito ispunjavanje zahtjeva proizvodnih rasporeda i rokova. Proučavamo:

• • API, HP-API
  • Terapeutske proteine (monoklonska antitijela, biosimilari, fuzijski i rekombinantni lijekovi)
  • Sintetske peptide
  • Ljekovite enzime
  • Konjugate
  • Cjepiva

Nudimo kemijske, mikrobiološke i biološke testove, kao i specijalizirane testove poput testova na pirogenost, testova učinkovitosti antibiotika i testova toksičnosti.

Naša globalna mreža laboratorija omogućava ispunjavanje zahtjeva za puštanje serija u promet na tržište EU i SAD-u.

Širok spektar naših sposobnosti omogućava nam provođenje sveobuhvatnih testova u jednom laboratoriju ili u mreži laboratorija u EU.

Nijedan lijek ne može se proizvesti bez prethodnog utvrđivanja porijekla, čistoće i kvalitete polaznih materijala. Uspješno izvođenje ovog koraka u farmaceutskom proizvodnom procesu izbjegava skupe probleme i kašnjenja u proizvodnji.

Eurofins BioPharma Product Testing mreža laboratorija posjeduje širok spektar kemijskog znanja i najsuvremenijih instrumenata potrebnih za obavljanje svih vrsta testiranja sirovina, uključujući EP, USP/NF, BP, JP, ACS i FCC metodologije i monografije, metode koje dostavlja kupac ili definira dobavljač, kao i razvoj i validaciju novih analitičkih metoda.

Opseg istraživanja uključuje:

• Kompendijalne analize (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Ostatna otapala
• Farmaceutsko istraživanje vode (EP, USP, JP)
• Elementarnu analizu
• Termodinamička svojstva
• Elementarne nečistoće u tragovima (USP <232> i <233>)
• Ispitivanje biološke sigurnosti
• Mikrobiološka ispitivanja